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EL DESASTRE DE LA TALIDOMIDA

 

A mediados del siglo XX, un fármaco nuevo, comercializado como tratamiento estrella por sus descubridores, la talidomida, provocó el nacimiento de miles de bebés deformes en todo el mundo. En España también hay víctimas de aquel medicamento maldito, nunca reconocidas por las autoridades.

La talidomida es un fármaco comercializado entre 1958 y 1963, debido a sus propiedades como sedante y antiemético, contra la hiperémesis gravídica, la aparición de naúseas y vómitos durante los tres primeros meses de embarazo. Como sedante tuvo gran éxito entre el público, puesto que en principio no causaba efectos secundarios, y además no resultaba fatal en caso de ingestión masiva, accidental o no. Eso al menos, era lo que publicitaba la compañía comercializadora.

En 1953, una compañía farmacéutica suiza, Ciba, había sintetizado una nueva sustancia, la talidomida. Después de un extenso periodo de pruebas, desestimaron su desarrollo al no encontrarle efectos farmacológicos apreciables. Pero el testigo fue recogido por una compañía alemana, Chemie Gruenenthal, poco escrupulosa, como veremos después. Iniciaron experimentos en monos, sin encontrar aparentemente efectos secundarios. Continuaron con conejas, ratas y perras embarazadas a las que se les suministró el medicamento durante varias semanas. Mucho más tarde se descubriría que los animales recibieron la talidomida en un periodo de tiempo equivocado y/o en dosis tan enormes que los fetos habían muerto. Las pruebas se habían hecho de forma incorrecta y los resultados se falsearon, para presentarlas ante las autoridades sanitarias alemanas. Aún así, se permitió el ensayo en humanos, pero según los informes todo era o parecía normal. El negocio a la vista era demasiado apetitoso como para detenerse en nimiedades.

Inicialmente se comercializó como un tratamiento para las convulsiones epilépticas, pero poco después se comprobó su ineficacia. Posteriormente se ensayó como antihistamínico en el tratamiento de la alergia, y de nuevo se comprobó que no tenía efectos. Pero en las pruebas sí se comprobó su efectividad como sedante, y como este proceso había supuesto un enorme gasto a la Compañía farmaceútica, había que rentabilizarlo como fuese, para recuperar la inversión. Por fin, el destino definitivo del fármaco fue como antiemético, ansiolítico e hipnótico en un grupo de alto riesgo, el de las embarazadas. En 1957, la talidomida ya estaba implantada como el medicamento de elección para los trastornos arriba descritos en las embarazadas y comercializada bajo distintos nombres en varios países de Europa, África, América y también en Australia. El nuevo fármaco tuvo un éxito inusitado y le proporcionó buenos dividendos a Chemie Gruenenthal, puesto que en la publicidad se aseguraba la ausencia de efectos secundarios en mujeres embarazadas, principal grupo destinatario de la talidomida.

Los primeros casos de focomelia no hicieron sospechar de la relación entre la ingesta del medicamento y el efecto teratogénico. Pero en poco tiempo, la sociedad se dio cuenta de que el fármaco no era tan inocuo en mujeres embarazadas, puesto que comenzaron a nacer miles de bebés afectados de focomelia, una anomalía congénita caracterizada por la carencia de extremidades o su reducida longitud anómala. Otras anomalías menos frecuentes en recién nacidos de madres tratadas con talidomida fueron sordera, ceguera, malformaciones internas de los órganos.

Pero es que estos terribles efectos teratogénicos sobre el feto no solamente se producían porque la futura madre ingiriese este fármaco para evitar/paliar los vómitos y naúseas durante los primeros meses de embarazo, sino que la talidomida se transmite por el esperma en el momento de la concepción si es el varón quien lo toma. Cuando se conoció la relación entre la administración de la talidomida y los casos de malformaciones congénitas, se procedió a retirar del mercado con mayor o menor prisa. En España dejó de comercializarse en 1963, por lo que fue de los últimos en hacerlo.

Un obstetra australiano, William McBride, se dio cuenta de que algo iba mal, pues detectó malformaciones casi idénticas en tres bebés recién nacidos en muy poco espacio de tiempo. Este tipo de anomalías tenían muy poca prevalencia, y no se podían dar en tres bebés nacidos en poco tiempo de forma natural. Algún factor externo debía de estar actuando, pero no sabía si era medioambiental, farmacológico, alimentario, infeccioso... Obstetras de todos los países en los que se introdujo la talidomida observaron como alteraciones tan raras como la focomelia estaba apareciendo de forma frecuente.

Afortunadamente, en noviembre de 1961 el doctor Lenz logró identificar al culpable de las malformaciones: la talidomida. A pesar de la alarma dada por Lenz, Chemie Gruenenthal negó los efectos teratogénicos. La talidomida era su fármaco estrella y le seguía proporcionando grandes beneficios económicos. La alarma parecía injustificada a los ojos de sus dirigentes. Las pruebas estaban en su contra, y el nombre del fármaco se convirtió en sinónimo del acto farmacéutico más deleznable .

El aumento de focomelias en recién nacidos provocó una enorme alarma social que provocó la posterior instauración del control estricto de medicamentos antes de su comercialización por las autoridades sanitarias de cada país. Después de la catástrofe de la talidomida, se llevaron a cabo de forma paulatina protocolos de control de los medicamentos y la exigencia de ejecutar ensayos farmacológicos primero en animales y después ensayos clínicos en seres humanos de forma voluntaria antes de su comercialización. Lo de probar medicamentos en seres humanos de forma voluntaria es algo teórico, que muchas veces no se cumple por parte de la autoridad competente. Además la prueba de medicamentos en animales no suele funcionar en muchos casos para conocer los posibles efectos secundarios en los humanos.

A consecuencia de la denuncia contra Chemie Gruenenthal, se volvieron a estudiar con detenimiento los documentos con los resultados de los ensayos clínicos y farmacológicos que la farmacéutica había presentado en su día a las autoridades alemanas para su aprobación. Entonces se detectaron las irregularidades. Se llevó a la compañía a juicio por este acto criminal. El daño ya estaba hecho y no podía ser reparado por mucho dinero que pagase la empresa a quienes estaban sufriendo los devastadores efectos secundarios de aquella falsa panacea.

Hoy día la talidomida, bajo control estricto de la OMS se utiliza en casos de lepra, donde ha resultado ser muy eficaz. También se están utilizando algunos derivados en enfermos que padecen ciertos tipos de cáncer, y ha demostrado cierta eficacia en casos de mieloma múltiple, aplicándose cuando los tratamientos convencionales (quimio y radioterapia) no han tenido éxito o no son viables.

 


 



 

 
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